中国医疗器械标准管理年报（2023年度） 2023年是全面贯彻*的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以*新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》，不断加快构建推动高质量发展的标...
国家药监局关于成立医疗器械包装标准化技术归口单位的公告（2024年第8号） 为推动医疗器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立医疗器械包装标准化技术归口单位。 特此公告。 &nbs...
关于征求《内镜清洗消毒器》等2项医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及专家： 根据国家标准化管理委员会标准制修订计划，全国消毒技术与设备标准化技术委员会已组织完成了《内镜清洗消毒器》等2项医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2024年03月08日前反馈意...
关于征求《组织工程医疗器械 脱细胞基质材料质量评价和质量控制通用要求》等5项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知 各有关单位及专家： 根据国家药监局标准制修订计划，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会已组织完成了《...
国家药监局关于发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号） YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。 特此公告。 ...
关于印发《GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准专家咨询机制》的通知 各有关单位： 为及时研究并解决GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施的重大技术问题，更好地发挥技术支撑作用，我中心根据《国家药品监督管理局关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告...
公开征求对《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）的意见 根据国家标准委下达的强制性国家标准制修订计划，工业和信息化部组织完成了《医用手套安全技术要求》等2项强制性国家标准（征求意见稿）的编制工作（见附件1）。为进一步听取社会各界意见，现对标准征求意见稿及编制说...
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